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    中華民國中歐產業研究學會

 

堅強的顧問群
輔導實績
各類標準
獲獎記錄
學會著作
活動剪影
生活花絮

 

 

獲內政部評鑑為2001年度全國性甲等社團(參閱獲獎記錄)

歡迎您的連絡!!我們有博士級的顧問群為您服務!!

Skype : ceirs.jen

專業輔導 ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, ISO 22716, GMP, CE 標示, FDA 510k 

醫療器材進口產品QSD, 查驗登記之申請

※ 協助申請「食品FDA註冊」; 與「化妝品FDA註冊, GMP + ISO 22716」※

※ 協助申請美國「中小企業」資格, 可享有 FDA510k 審核費50%的折扣

※ 協助申請中國大陸藥監局「 產品註冊證」, 以行銷大陸市場

※ 協助申請: 擔任聯代表, 並於歐聯地區申請「醫療器材註冊登記」

協助廠商建立正確的 : 品質管理系統( ISO 9001, ISO13485: 醫療器材(MD)體外診斷器材(IVD), GMP, TQM, MRP ), 化妝品GMP ISO 22716, 環境管理系統 ISO 14000, 以及申請 : 加拿大CMDCAS, 歐聯CE標示 與 美國FDA 510k

學會概述

中歐學會是由一群高素質的專家, 資深的顧問群以及大專院校具博士與碩士學位的專業教師們所組成.    

中歐學會是由內政部管理的全國性社會團體, 以提升國內廠商品質管理系統, 協助申請歐聯CE標示與美國FDA ; 為美國FDA正式登錄的顧問機構

中歐學會的輔導經驗豐富, 自1999年成立以來, 主要實績 : (參閱輔導實績

1. CE 標示 : 完成超過460CE技術文件, 包括: 工研院電子所 ( X光機高壓產生器 )、長庚醫院( 病床 )、光陽機車( 電動代步車 ), 均由本學會輔導 ;

2. FDA : 2001~2013年協助超過360家廠商申請美國FDA的註冊與列名, 並完成包括 : 心臟復甦器血糖測試儀止暈器紅外線熱像攝影診斷系統PACS電刀筆、噴霧器具電腦滑鼠功能之手指式血壓計, 超過250 510k之申請

3. FDA US Agent : 協助超過160家廠商 申請2013年度 FDA註冊與列名, 以及擔任 US Agent

4. GMP : 1999年5月成功輔導國內第一家醫療器材GMP廠 ; 

5. 2001~2002年經濟部補助醫療器材GMP輔導案每年15家廠商, 其中每年各有9家廠商由本學會輔導 ; 

6. 2005年協助大華技術學院」建立全校電腦化之ISO 9001 品質管理系統

7. 2009年協助 行政院原委會(核研所) 教育訓練: Positron Emission Tomography 品質管理系統

8. 產學合作案 : 2005~2011年持續與「大華技術學院」進行產學合作計畫 (參閱「學會著作」)

9. 擁有310項歐聯法規的中文翻譯, 蒐集ISO, IEC, EU, FDA, CNS 標準超過300項

唯有ISO, GMP, CE, FDA, QSD, 查驗登記

的專業顧問才能為您解決問題 ; 一群博士級的專業人才替您全盤把脈診斷, 讓您節省的不只是時間金錢更是龐大的商機!!

 

 

 

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上次修改日期: 2014年04月24日